Tıbbi Cihazlar Mevzuatı 2017/745/AB

Tıbbi Cihazlar Mevzuatı 2017/745/AB (MDR), Avrupa Birliği’nde tıbbi cihazların güvenli, etkili ve izlenebilir şekilde piyasaya arz edilmesini sağlamak amacıyla yayımlanmış, doğrudan bağlayıcı bir mevzuattır. 26 Mayıs 2021 itibarıyla uygulanmaya başlamış ve eski MDD/AIMDD direktiflerinin yerini almıştır. Türkiye’de de aynı içerikle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği olarak uygulanır.
Bu mevzuatın temel yaklaşımı risk temellidir; cihazın insan vücuduna etkisi ve kullanım amacına göre risk sınıfları belirlenir ve risk arttıkça üreticiden beklenen teknik, klinik ve idari kanıt seviyesi yükselir. MDR, önceki düzenlemelere kıyasla klinik değerlendirme ve klinik kanıt gerekliliklerini ciddi biçimde güçlendirmiş, “eşdeğer cihaz” kavramını sınırlandırmış ve özellikle yüksek riskli cihazlar için klinik araştırmayı fiilen zorunlu hale getirmiştir.
MDR kapsamında üretici; cihazın tüm yaşam döngüsünü kapsayan bir risk yönetimi sistemi kurmak, ayrıntılı teknik dosya hazırlamak, klinik değerlendirme raporunu güncel tutmak, piyasa sonrası gözetim (PMS) ve periyodik güvenlik güncelleme raporlarını (PSUR) yürütmekle yükümlüdür. Ayrıca ciddi olayların ve düzeltici faaliyetlerin izlenmesi için vigilans sistemi zorunludur. İzlenebilirliği sağlamak amacıyla UDI (Unique Device Identification) sistemi getirilmiş ve tüm bu bilgilerin Avrupa merkezi veri tabanı olan EUDAMED’e kaydı öngörülmüştür.
Düşük riskli bazı Sınıf I cihazlar hariç olmak üzere, orta ve yüksek riskli cihazlarda Onaylanmış Kuruluşun sürece dahil olması zorunludur. Bu kuruluşlar teknik dosya, kalite yönetim sistemi ve gerektiğinde tasarım incelemesi yaparak CE işaretlemesine esas teşkil eden uygunluk değerlendirmesini gerçekleştirir.